COVID-19 In-vitro-Diagnostikum – Detail
Multi-Respiratorisches Virus-Antigen-Testkit (Abstrich) (Influenza A+B/ COVID-19)
Hergestellt von Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd., China
Kennnummer des Geräts 1490
CE-Kennzeichnung ✓Ja
Gemeinsame HSC-Liste (RAT) ✓Ja
Format Nahe POC / POC
Zieltyp Antigen
Ziele Nukleokapsid-Protein
Probe Nasenabstrich
Kreuzreaktivität (getestete Erreger) Coronaviren (HCoV), Influenza A, Influenza B
Kommerzieller Status Kommerzialisiert
Letzte Aktualisierung 2022-08-24 09:08:01 CET
Assay-Typ Immuno-Antigen
Schnell-Diagnostik Ja
Lesegerät erforderlich Nein
Methode Immunoassay
Messung Qualitativ
Zeit 10 Minuten
Prinzip der Detektion Kolorimetrie
LOD 1,5 AU (1,5)
Kalibrierung Ausgewertet
Analyse der Kreuzreaktivität Ausgewertet
Falsch-positive Ergebnisse 2,96 % (COVID-19)
Falsch-positive Ergebnisse 0 % FluB
Falsch-positive Ergebnisse 0 % FluA
Falsch-negativ 0,56 % (COVID-19)
Falsch-negativ 0 % FluB
Falsch-negativ 0,56 % (FluA)
Genauigkeit Ausgewertet
Genauigkeit 100 % (FluB)
Genauigkeit 99,54 % (FluA)
Genauigkeit 98,41 % (COVID-19:)
Reproduzierbarkeit Ausgewertet
Robustheit Bewertet
Klinische Sensitivität 97,04 % (COVID-19)
Klinische Sensitivität 100 % (FluA)
Klinische Sensitivität 100 % (FluB)
Art des Antigens Nukleoprotein
Anmerkungen FP: FluA:0, FluB:0. FN: FluA:0,56%, FluB: 0. Genauigkeit: FluA:99,54%, FluB:100%. Klinische Sensitivität: FluA:100%, FluB:100%.